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药物临床试验机构将分类管理【消息】

发布时间:2020-09-16 05:09:39 阅读: 来源:隔膜阀厂家

本报讯(记者陈晓曼)12月6日,全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上说,目前我国通过资格认证的药物临床试验机构共有333家,国家食品药品监督管理局将以Ⅰ期临床试验为切入点,对这些机构分类管理。今后,只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。

吴浈说,Ⅰ期药物临床试验,特别是首次人体药物临床试验,往往是在健康人身上进行的包括最大耐受性试验在内的安全性评价。国家药监局将根据已制定的指导原则,制定相应检查标准,对Ⅰ期临床试验研究室进行检查,确认具有学科带头人、试验设施符合国际标准、质量管理体系完善的研究室承担首次人体试验研究。

会议透露,药物临床试验监管信息系统试点已取得初步成效,该系统将在进一步完善后扩大试点,最终在全国推广使用。据介绍,该系统是一个药物临床试验动态监管平台,包括机构动态管理信息、试验项目管理信息等。

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